Nosso futuro de vacina mRNA – a cura para tudo o que nos aflige

Este artigo foi atualizado pela última vez em abril 6, 2024

Nosso futuro de vacina mRNA – a cura para tudo o que nos aflige

Nosso futuro de vacina mRNA – a cura para tudo o que nos aflige

Durante a pandemia, a tecnologia da vacina mRNA ocupou o centro da batalha contra a vacina SARS-CoV-2, sendo a primeira vez que a tecnologia foi utilizada em ensaios laboratoriais relativamente pequenos. Apesar da evidência crescente de que estas vacinas foram responsáveis ​​por um número e variedade significativos de efeitos secundários adversos e de que não foram muito eficazes na prevenção da propagação da COVID-19, isto parece ter aberto a porta a uma utilização ainda mais ampla do mRNA. vacinas.

Aqui está uma captura de tela do site de ensaios clínicos da Moderna, lembrando que a Moderna era a fornecedora da vacina Spikevax COVID mRNA:

Este ensaio clínico de Fase 1/2 avaliará a segurança e eficácia da vacina mRNA-4359 da empresa, que está sendo projetada para retardar ou prevenir o crescimento de tumores cancerígenos sólidos em adultos. Aparentemente, os testes pré-clínicos em modelos celulares e animais de cancro forneceram provas iniciais de que a vacina mRNA-4359 teve um impacto no sistema imunitário, o que forneceu a justificação necessária para que fosse oferecida nos ensaios clínicos de Fase 1/2.

Os participantes do estudo devem:

1.) Ter 18 anos ou mais

2.) Ter câncer localmente avançado ou metastático confirmado – Inclui: melanoma cutâneo, NSCLC, câncer de bexiga não invasivo muscular, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, MSS CRC, carcinoma basocelular ou câncer de mama triplo negativo – Também inclui: confirmado melanoma localmente avançado ou metastático ou NSCLC que receberam terapia prévia com inibidor de checkpoint

3.) Ter experimentado progressão da doença após receber terapias padrão ou ser intolerante ao tratamento padrão

Os participantes com tumores ou metástases ativos no sistema nervoso central são excluídos do estudo.

Espera-se que os participantes compareçam a 17 visitas ao local do estudo ao longo de três anos, com um período de tratamento de aproximadamente 6 meses, seguido por um acompanhamento de segurança de 90 dias e um período de acompanhamento de dois anos. A vacina será administrada por injeção intramuscular e o pembrolizumabe por via intravenosa. Achei interessante que este ensaio de Fase 1/2 esteja demorando três anos para ser concluído.

concluído (sem incluir outro ensaio de Fase 3), enquanto os ensaios anteriores ao lançamento das vacinas de mRNA contra a COVID-19 ocorreram em menos de um ano.

Os participantes serão atribuídos a um dos três braços de tratamento da seguinte forma:

1.) Braço 1a

Este grupo terá como objetivo tratar adultos com câncer localmente avançado ou metastático (melanoma cutâneo, carcinoma pulmonar de células não pequenas [NSCLC], câncer de bexiga não invasivo muscular, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, câncer colorretal estável por microssatélites [MSS CRC ], carcinoma basocelular ou câncer de mama triplo negativo) que já receberam tratamento para o câncer.

Os participantes designados para o Braço 1a receberão o tratamento experimental.

O objetivo do Braço 1a é determinar uma dose segura do tratamento experimental.

2.) Braço 1b

Este grupo incluirá adultos com melanoma localmente avançado ou metastático ou NSCLC que já receberam imunoterapia (chamada terapia com inibidor de checkpoint) para o câncer.

Os participantes atribuídos ao Braço 1b receberão o tratamento experimental em combinação com pembrolizumabe.

O objetivo do Braço 1b é determinar uma dose segura do tratamento experimental em combinação com pembrolizumabe.

3.) Braço Farmacodinâmico

Além dos objetivos do Braço 1b, os pesquisadores também avaliarão como o tratamento experimental e o pembrolizumabe afetam o sistema imunológico e o câncer em um grupo chamado Braço Farmacodinâmico (PD).

Os participantes inscritos no braço PD receberão o tratamento experimental e também serão solicitados a fornecer amostras adicionais de sangue e tecido.

Aqui é a visão geral do estudo do site de ensaios clínicos do governo dos EUA:

O estudo é um ensaio não randomizado, o que significa que todos os pacientes recebem o mesmo tratamento. Também é aberto, o que significa que os médicos e os pacientes sabem qual braço de tratamento estão recebendo, ao contrário dos ensaios cegos em que os pacientes não sabem o curso do tratamento. Você também notará que não existe um grupo placebo.

Imperial College, no Reino Unido, sede do Modelador de pandemia de COVID-19, Professor Neil Ferguson, autor de um relatório falho que levou diretamente ao bloqueio global da pandemia, anunciou recentemente a seguir:

No Reino Unido, o ensaio está a ser realizado em parceria entre o Imperial College London e o Imperial College Healthcare NHS Trust. O primeiro paciente a receber a vacina mRNA-4359 foi injetado no final de outubro de 2023

No final de março de 2024, Moderno também anunciado que estava a avançar três das suas vacinas de mRNA para ensaios clínicos de fase final, incluindo vacinas para o citomegalovírus (CMV), vírus Epstein-Barr (EBV), vírus herpes simplex (HSV) e vírus Varicella-Zoster (VZV) (ou seja, herpes zoster). Entre os ensaios para vacinas adicionais de mRNA, encontramos o seguinte:

1.) CMV – CMVictory é um estudo fundamental de Fase 3 que avalia o mRNA-1647 contra a infecção primária por CMV em mulheres 16 a 40 anos de idade. O ensaio é um estudo randomizado, cego para observadores e controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do mRNA-1647. O ensaio está totalmente inscrito com aproximadamente 7.300 participantes de 290 centros clínicos em todo o mundo.

2.) EBV – As vacinas candidatas contra EBV da Moderna são projetadas para combater múltiplas condições associadas ao EBV, incluindo prevenção de IM (mRNA-1189) e EM e distúrbio linfoproliferativo pós-transplante, uma subcategoria de linfoma em pacientes transplantados de órgãos sólidos (mRNA-1195 ). O ensaio de Fase 1 para o mRNA-1189 foi projetado para testar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de quatro níveis de dose diferentes em participantes de 12 a 30 anos de idade nos EUA. O estudo randomizado, cego para observadores e controlado por placebo mostrou que o mRNA-1189 foi imunogênico e geralmente bem tolerado em todos os níveis de dose. A empresa está avançando com o mRNA-1189 em direção a um ensaio crucial de Fase 3.

O ensaio de Fase 1 para mRNA-1195 foi projetado para testar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de dois medicamentos em quatro níveis de dose diferentes em participantes saudáveis ​​soropositivos para EBV de 18 a 55 anos de idade nos EUA. estudo controlado está totalmente inscrito.

3.) HSV – O primeiro ensaio de Fase 1/2 totalmente inscrito em humanos do mRNA-1608 foi projetado para testar segurança e imunogenicidade e estabelecer uma prova de conceito de benefício clínico em adultos de 18 a 55 anos de idade com recorrência. Herpes genital HSV-2. O estudo randomizado 1:1:1:1, cego para observadores e controlado está totalmente inscrito com 300 participantes nos EUA.

4.) VZV – A vacina candidata contra VZV da Moderna, mRNA-1468, tem dados iniciais disponíveis de um ensaio de Fase 1/2, que foi projetado para testar segurança e imunogenicidade em adultos saudáveis ​​com 50 anos de idade ou mais nos EUA. O estudo 1: 1: 1, cego para observador e controlado por ativo de mRNA-1468 provocou fortes respostas de células T específicas do antígeno um mês após a segunda dose e foi geralmente bem tolerado. Os resultados da primeira análise provisória apoiam o desenvolvimento clínico adicional do mRNA-1468 para a prevenção do herpes zoster. Resultados adicionais do estudo de Fase 1/2 em curso estarão disponíveis ainda este ano, incluindo dados de persistência. A Empresa está planejando um teste crucial de Fase 3.

A Modern também está aguardando aprovações regulatórias para o mRNA-1345, a vacina candidata contra o vírus sincicial respiratório (RSV) da empresa, que está atualmente em fase 2/3 de ensaio randomizado, cego para observadores, controlado por placebo e baseado em casos.

Olhando para as doenças humanas através das lentes da Moderna, pode-se ver que a experiência da vacina de mRNA na humanidade continuará inabalável. A Moderna quer que acreditemos que esta tecnologia recentemente comercializada é a solução para tudo o que nos aflige e parece bastante capaz de ignorar a longa lista de potenciais efeitos adversos para a saúde desta tecnologia que estão a ser observados por médicos e médicos em todo o mundo. No entanto, está a todo vapor quando se trata de tecnologia de mRNA.

Vacina de mRNA