Este artigo foi atualizado pela última vez em julho 6, 2023
Terapêutica de mRNA – Devem ser classificadas como terapia gênica ou vacinas?
Terapêutica de mRNA – Devem ser classificadas como terapia gênica ou vacinas?
Um artigo recente intitulado “mRNA: vacina ou terapia gênica? As questões regulatórias de segurança” que apareceu no International Journal of Molecular Sciences em 22 de junho de 2023:
…examina a questão de saber se as vacinas de mRNA do COVID-19 devem ou não ser classificadas como terapia genética e se elas foram suficientemente examinadas pelos reguladores do governo, uma das questões-chave que foi descartada para o “interior da teoria da conspiração” pelo mainstream mídia, verificadores de fatos e autoridades de saúde do governo.
Vamos começar definindo um produto de terapia gênica (GTP):
1.) De acordo com a Food and Drug Administration dos Estados Unidos, a terapia gênica é uma intervenção médica baseada na modificação do material genético das células vivas. As células podem ser alteradas in vivo por terapia genética administrada diretamente ao sujeito.
2.) De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (2009), um GTP:
a) Contiver uma substância ativa que contenha ou consista num ácido nucleico recombinante utilizado ou administrado a seres humanos com vista a regular, reparar, substituir, acrescentar ou eliminar uma sequência genética; e
(b) em seus efeitos terapêuticos, profiláticos ou diagnósticos, relaciona-se diretamente com a sequência de ácido nucleico recombinante que contém, ou com o produto da expressão genética desta sequência.
Agora, vejamos a definição de vacina:
1.) De acordo com o CDC dos Estados Unidos, uma vacina é “uma preparação usada para estimular a resposta imune do corpo contra doenças”. Essa definição foi alterada em setembro de 2021 e lia-se anteriormente “um produto que estimula o sistema imunológico de uma pessoa a produzir imunidade a uma doença específica, protegendo a pessoa dessa doença”.
2.) De acordo com os regulamentos europeus, as vacinas são produtos capazes de produzir imunidade ativa e contêm antígenos capazes de induzir imunidade ativa contra um agente infeccioso.
Lembre-se de que, de acordo com a EMA, a substância ativa nas vacinas de mRNA da COVID-19 é o mRNA, não um antígeno, o que significa que os produtos de mRNA não devem ser considerados vacinas.
O artigo de Helene Banoun, uma pesquisadora francesa independente com um longo histórico de publicações que você pode ver aqui abre com isso:
“As vacinas contra a COVID-19 foram desenvolvidas e aprovadas rapidamente em resposta à urgência criada pela pandemia. Não existiam regulamentos específicos no momento em que foram comercializados. As agências reguladoras, portanto, adaptaram-nas com urgência. Agora que a emergência pandêmica já passou, é hora de considerar as questões de segurança associadas a essa rápida aprovação….
Alguns dos testes a que foram submetidos como vacinas produziram resultados não conformes em termos de pureza, qualidade e homogeneidade do lote. A ampla e persistente biodistribuição de mRNAs e seus produtos protéicos, pouco estudados devido à sua classificação como vacinas, levanta questões de segurança. Estudos pós-comercialização mostraram que o mRNA passa para o leite materno e pode ter efeitos adversos em bebês amamentados. A expressão a longo prazo, a integração no genoma, a transmissão para a linha germinativa, a passagem para o esperma, a toxicidade embrionária/fetal e perinatal, a genotoxicidade e a tumorigenicidade devem ser estudadas à luz dos eventos adversos relatados nos bancos de dados de farmacovigilância. A potencial transmissão horizontal (ou seja, derramamento) também deveria ter sido avaliada. Deve-se realizar uma vacinovigilância aprofundada. Esperamos que esses controles sejam necessários para futuras vacinas de mRNA desenvolvidas fora do contexto de uma pandemia.”
Como todos devemos saber, as vacinas de mRNA da COVID-19 foram as primeiras vacinas de mRNA comercializadas ao público e, como uma nova classe de vacinas, devem estar sujeitas a escrutínio adicional, uma vez que são baseadas em novas tecnologias. Dito isto, as vacinas de mRNA contra uma doença infecciosa foram excluídas dos regulamentos de produtos de terapia genética (GTP) por regulamentos nos Estados Unidos e na União Europeia, principalmente porque a terapêutica com mRNA não é mencionada nas diretrizes atuais.
Neste estudo, o autor comparou os controles exigidos pelos regulamentos do GTP com aqueles que foram realmente aplicados às vacinas de mRNA da COVID-19. e descobriu que, como as vacinas de mRNA da COVID-19 não foram classificadas como terapia genética, os testes normalmente necessários para produtos de terapia genética não foram seguidos, incluindo o seguinte (entre outros):
1.) Expressão de longo prazo
2.) Integração no genoma
3.) Transmissão para a linha germinativa (ou seja, sêmen, gônadas, gametas)
4.) Passagem para toxicidade embrionária/fetal e perinatal,
5.) Genotoxicidade
6.) Tumorigenicidade
7.) Cessação de estudos/transmissão a terceiros
8.) Excreção no meio ambiente
As vacinas de mRNA do COVID-19 foram produzidas e distribuídas rapidamente em resposta à percepção de uma emergência de saúde global em questão de meses, com revisões contínuas em que os dados são enviados e revisados pelos órgãos de saúde do governo à medida que se tornam disponíveis, antes do pleno pacote de dados está disponível para os reguladores e para o público em geral. As fases finais do teste não foram e ainda não foram concluídas até meses ou anos depois que os produtos de mRNA foram injetados nos braços de bilhões de humanos.
De acordo com o FDA, um acompanhamento de longo prazo de eventos adversos associados a GTPs deve ser realizado por pelo menos cinco anos para novas condições clínicas, incluindo nova(s) malignidade(s), nova incidência ou exacerbação de distúrbios neurológicos pré-existentes, novos incidência ou exacerbação de um distúrbio reumatológico anterior ou outro distúrbio autoimune, nova incidência de um distúrbio hematológico e nova incidência de infecção (potencialmente relacionada ao produto).
A aplicação de diretrizes rigorosas para a terapêutica de mRNA é de importância crítica, uma vez que a Big Pharma, particularmente a Moderna, está planejando lançar “vacinas” de influenza de mRNA, bem como “vacinas” anticancerígenas, conforme mostrado na este gráfico o que mostra que várias dessas vacinas já estão em testes de Fase 2:
O que é ainda mais preocupante é que a Big Pharma está planejando substituir as vacinas tradicionais por vacinas de mRNA.
Vamos fechar com algumas citações adicionais e a conclusão do artigo de Helene Banoun com meus negritos:
“O monitoramento de segurança de longo prazo dos GTPs é necessário ao longo de vários anos, enquanto, para as vacinas, geralmente é realizado apenas em algumas semanas. Isso não deve ser aceitável, dada a persistência do medicamento e da proteína expressa. Os resultados conhecidos de terapias anticancerígenas e vacinas de mRNA podem nos levar a antecipar problemas de segurança e eficácia. No caso de mRNAs anti-câncer, a grande maioria dos ensaios clínicos abertos foi realizada em um número muito pequeno de pacientes, com resultados inéditos ou negativos. Estudos randomizados também mostraram resultados negativos, relatando eventos adversos mais frequentes no grupo de tratamento…
Do ponto de vista da saúde pública, e sabendo que os mRNAs anti-COVID-19 considerados como vacinas não passaram por todos os controles rigorosos exigidos para GTPs, pode-se objetar que um produto destinado à maioria da população saudável do mundo deve ser submetido a regulamentação mais rigorosa do que um GTP destinado a algumas pessoas raras que sofrem de uma doença rara ou câncer…
O papel das agências reguladoras é garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos. A emergência pandêmica do COVID-19 acelerou o cronograma de produção e uso clínico das vacinas contra o COVID-19; é, portanto, possível que certos aspectos de segurança não tenham sido totalmente abordados. É, portanto, importante levar esses aspectos em consideração no futuro, para não prejudicar a confiança do público nas vacinas em geral….
No futuro, deve-se discutir se todos os produtos baseados em mRNA devem estar sujeitos aos mesmos regulamentos e controles, sejam ou não considerados vacinas. Não é justificável submeter os mRNAs terapêuticos a controles rígidos quando eles são destinados a pacientes que representam uma pequena proporção da população humana e excluir desses controles as vacinas de mRNA destinadas à maioria da população humana saudável”.
Terapêutica de mRNA
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